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ファーマ・バイオテック用クラリファイヤー

 GEAの清澄機は、穏やかな製品処理、有効成分の効率的な回収、信頼性の高いスケールアップだけでなく、GMP、最適な洗浄能力、無菌プロセス管理など、ファーマ・バイオテクノロジーにおける高い要求を満たすように特別に設計されています。

 動物細胞培養、ホルモン、ワクチンや血清などのアセプティック・プロセス、酵素などを効率よく穏やかに処理します。スキッドとしても提供しています。

 効率的で穏やかな処理のため、GEA清澄機はハイドロヘルメチックインレットを備えています。これにより、穏やかな製品供給が可能となり、高い生理活性とタンパク質活性が保証されます。変化は最小限に抑えられます。インレットシステムは、製品がボウルに入る際のせん断力を防ぎます。ハイドロストップシステムにより、固形物の濃度に関して特定の要件に合わせて正確かつ再現性のある調整が可能です。特許取得済みのハイドロストップシステムは少量でも再現性のある排出が可能です。この革新的な技術は、正確で高速な排出を可能にし、その結果、大幅に歩留まりを改善します。

蒸気滅菌(SIP)と定置洗浄(CIP)

 厳密な無菌プロセスでは、セパレータは洗浄が容易であるだけでなく、無菌で完全に閉鎖されたシステムの一部でなければなりません。

 スチームによる滅菌、例えばSIP(sterilization-in-place)は、特別な蒸気滅菌設計のハイドロハーメチックインレット付きの自動洗浄型ディスクセパレータに適用されます。滅菌は、121℃以上の温度で、クリーンな蒸気で圧力をかけながらセパレータを静止させた状態で行われます。

 化学的CIP洗浄(cleaning-in-place)は、個々の機械を分解したり開いたりする必要なく、プロセスラインを洗浄します。お湯の他に、80℃までの温度で2%の水酸化ナトリウム溶液が洗浄液として使用されます。これは、有機堆積物が溶解するまで循環されます。

 製薬機械のGMP認定とバリデーションは、高い優先度を持っています。機械の適格性評価の中で、GEAはFATの過程でDQ、IQ、OQを実施することができます。

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